Zahtjev za registraciju lijekova
Zahtjev se može odnositi na:
- Izvorni lijek
- Istovrstan (generički) lijek
- Hibridni lijek
- Lijek s utvrđenom medicinskom primjenom u Europskoj uniji ili Republici Hrvatskoj (min. 10 godina)
- Biljni lijek
- Homeopatski lijek
- Tradicionalni biljni lijek
- Biološki lijek
Za medicinske proizvode radi se postupak ocjene sukladnosti i upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda i očevidnik medicinskih proizvoda, te podnošenje obavijesti o medicinskim proizvodima.
Usluge u ponudi:
- Informiranje klijenata o važećim zakonima i propisima
- Stručni znanstveni i medicinski prijevodi
- Predaja registracijske dokumentacije za stavljanje gotovog lijeka u promet (MA) u ime klijenta
- Podnošenje zahtjeva za obnovu ili izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i/ili izmjene u dokumentaciji o lijeku
- Uz zahtjev se prilažu podaci i dokumenti sukladno zakonima i pravilnicima o postupku i načinu odobravanja lijekova ovisno o tome radi li se o registraciji, obnovi ili izmjeni odobrenja
- Kontinuirano praćenje procesa registracije do rješenja o davanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Zahtjev za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda i podnošenje obavijesti o medicinskim proizvodima
- Priprema tehničkog dokumenta
- Prije stavljanja u promet medicinskog proizvoda proizvođač mora imati potvrdu prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti za taj proizvod i oznaku „CE“. Tehnički dokument je sastavni dio dokumentacije koju zahtijeva prijavljeno tijelo
- Tehnički dokument mora sadržavati sve informacije potrebne za postupak ocjenjivanja sukladnosti, tj. izravno ili neizravno utvrđivanje ispunjavanja odgovarajućih zahtjeva koji se odnose na određeni proizvod. Posebna važnost se pridaje procjeni rizika i izvješću o kliničkoj procjeni medicinskog proizvoda.