Pharmavigil usluge iz područja farmakovigilancije
Sigurnost vaših lijekova naš je prioritet. S našim farmakovigilancijskim uslugama lako ćete doći do opsežnog znanja o svim rizicima i neželjenim reakcijama.
Naš tim
Farmakovigilancija pomaže u smanjenu potencijalnih rizika koji bi mogli naškoditi bolesnicima, zato je ključno predati praćenje sigurnosti svojih proizvoda u ruke nekome kome možete vjerovati.
Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovani i stručni tim. Imamo svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku za potrebe naših klijenata, a u skladu s važećom zakonskom regulativom.
Naš sustav
Razvili smo sustav za izvršavanje farmakovigilancijskih aktivnosti na lokalnoj i globalnoj razini, te organizacijsku strukturu koja omogućuje potpunu provedbu tih aktivnosti.
Za pojedine nositelje odobrenja / ugovorne partnere možemo posebno ugovoriti cjelokupnu uslugu i/ili pojedinačne poslove iz područja farmakovigilancije.
Imenovanje odgovorne osobe za farmakovigilanciju
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) dužan je uspostaviti farmakovigilancijski sustav, izraditi njegov detaljan opis i uvijek imati na raspolaganju odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV).
Usluge:
- EU QPPV i globalna farmakovigilancija
- Lokalni QPPV za Hrvatsku, Portugal, Sloveniju, Bugarsku, Češku I Slovačku
- Dostupnost 24/7 sata
- Cjelovit ili poseban paket usluga
- Pregled lokalne I globalne medicinske literature
- Validirana baza sigurnosnih podataka
- Uspostavljanje i održavanje farmakovigilancijskog sustava
- Priprema i održavanje Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF)
- Medical writing (PSUR, RMP, PBRER, PADER, DSUR, SAR, Addendum to the Clinical Overview itd.)
- Pregled sigurnosnog profila lijeka i sva pitanja koja se tiču sigurnosti primjene lijeka
- Djelovanje u skladu s uspostavljenim sustavom farmakovigilancije i provedba nužnih promjena u sustavu
- Kontakt za inspekciju farmakovigilancijskog sustava
- Elektroničko izvješćivanje o nuspojavama (E2B)
- Praćenje nuspojava: prikupljanje, obrada, provjera kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena i elektroničko izvješćivanje o pojedinačnim slučajevima nuspojava unutar zakonskog okvira (Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR), praćenje, otkrivanje duplikata)
- Kontinuirano praćenje sigurnosnog profila lijeka (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi, obavještavanje regulatornih tijela o sigurnosnom profilu lijeka)
- Izrada baze često postavljanih pitanja (FAQ) za medicinske upite
- Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
- Mjere minimizacije rizika (MMR)
Pregled literature
Pregled literature je od presudne važnosti za praćenje sigurnosnog profila vašeg proizvoda.
Ovu uslugu obavljamo u sklopu farmakovigilancije i/ili na zahtjev klijenta (retrospektivni pregled literature ili u sklopu usluge za medical wiriting (periodička izvješća – PSUR)
Pravilnim i temeljitim pregledom literature potkrepljujete kvalitetno praćenje sigurnosti vaših lijekova.
Medicinski i znanstveni časopisi se pretražuju za podatke vezane uz:
- Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR)
- Objavljena istraživanja koja sadrže nove sigurnosne informacije
- Publikacije s kongresa ili sažeci sa stručnih skupova
- Publikacije iz registara, studija ili centara za informiranje o lijekovima.
Pregled literature u ostale svrhe
Ako klijent treba pregled literature za određenu svrhu, možemo ponuditi optimalno rješenje u skladu sa specifičnim zahtjevima zahvaljujući stručnom znanju.